Xây dựng hệ thống đánh giá chất lượng ngành Dược
* Phóng viên: Ông có thể cho biết những nội dung hoạt động chính của chi hội trong thời gian tới?
- Ông Trần Tựu: Hoạt động chủ yếu của Chi hội Dược bao gồm: sinh hoạt, trao đổi kinh nghiệm ngành nghề, sinh hoạt khoa học công nghệ, tổ chức đào tạo chuyên đề chung, đầu tư và cùng khai thác hiệu quả các dự án trọng điểm với sự hỗ trợ của UBND TPHCM, Sở Khoa học & Công nghệ và Hepza. Bên cạnh đó, chi hội sẽ thảo luận, góp ý các văn bản, quy định của Chính phủ, Thành phố liên quan đến ngành nghề, bảo vệ quyền lợi chính đáng của các doanh nghiệp (DN)…
* Theo ông, để nâng cao chất lượng dược phẩm trong nước thì việc đổi mới, nâng cao trình độ công nghệ các DN Dược trong KCX- KCN TPHCM phải bắt đầu từ đâu?
- Việc đổi mới, nâng cao trình độ công nghệ là yêu cầu cần thiết để nâng cao chất lượng dược phẩm và nâng cao tính cạnh tranh trên thị trường. Điều này phụ thuộc vào chiến lược trung và dài hạn của từng DN. Để tranh thủ sự hỗ trợ của UBND TP, Sở Khoa học & Công nghệ Thành phố, đồng thời có thể trực tiếp hỗ trợ, khai thác các thành quả hợp tác của giữa các DN Dược trong KCX - KCN TPHCM, theo tôi có 3 hoạt động được xem là khởi đầu:
- Đào tạo nâng cao trình độ công nghệ dược với các kiến thức mới về quản lý nhà máy, kỹ năng về nghiên cứu khoa học, phát triển sản phẩm mới.
- Đầu tư đổi mới công nghệ bào chế thuốc (có thể là các cụm thiết bị, các dây chuyền trọng yếu…).
- Xây dựng trung tâm đánh giá tương đương sinh học (TĐSH) và sinh khả dụng (SKD).
* Vì sao phải xây dựng Trung tâm đánh giá TĐSH và SKD?
- Tồn tại lớn nhất của dược phẩm sản xuất trong nước là hầu hết chưa chứng minh được TĐSH và SKD nên chưa được sự tin cậy cao của giới y khoa và người tiêu dùng. Bộ Y tế đã thành lập 2 trung tâm đánh giá TĐSH và SKD. Nhưng, 2 trung tâm này quá tải, mỗi năm chỉ đánh giá được khoảng 20 thuốc với chi phí từ 300-500 triệu đồng/thuốc.
Cục Quản lý Dược đang dự thảo danh mục thuốc phải đánh giá TĐSH và SKD. Bộ Y tế cũng khuyến khích các DN kiểm tra TĐSH và SKD. Việc đầu tư xây dựng trung tâm đánh giá TĐSH và SKD tại một trong các DN thuộc Chi hội ngành Dược để sử dụng chung cho chính các DN rất cần thiết và cấp bách. Vừa qua, Công ty Savipharm đã tiến hành tham vấn với lãnh đạo Bệnh viện Đại học Y Dược, với các tổ chức khoa học về dược trong và ngoài nước cùng một số DN dược và đã đạt được sự đồng thuận, khẳng định tính khả thi của dự án này.
Các cơ quan quản lý Nhà nước, như Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Sở Khoa học & Công nghệ, Hepza cũng nhất trí ủng hộ. Trung tâm đánh giá TĐSH và SKD sẽ phục vụ trước hết cho các DN trong Chi hội ngành Dược. Các DN trên địa bàn với chi phí hợp lý, sẽ được tham gia vào việc đánh giá tương đương chất lượng dược phẩm do DN mình sản xuất. Từ đây mới có cơ sở đối chiếu với các dược phẩm của nước ngoài, kịp thời điều chỉnh về chất lượng, tạo niềm tin cho các giới y khoa và người dùng thuốc. Quan trọng hơn là trực tiếp góp phần tiết kiệm chi phí điều trị khi phải dùng thuốc ngoại của người bệnh và tiết kiệm ngân sách y tế.
* Nhà nước cần có chính sách hỗ trợ như thế nào đối với việc đổi mới công nghệ của các DN, đặc biệt là đối với Trung tâm Đánh giá TĐSH và SKD?
- Việc đào tạo nâng cao trình độ công nghệ ngành dược là dự án nhỏ, có thể tiến hành ngay với sự hỗ trợ từ quỹ hỗ trợ công nghệ mới và đào tạo của TPHCM. Vốn cho việc đầu tư đổi mới công nghệ bào chế thuốc chủ yếu là từ DN, song cần có sự ưu tiên hỗ trợ lãi suất theo chủ trương của UBND TP.HCM.
Dự án đầu tư Trung tâm Đánh giá TĐSH và SKD có tác dụng trực tiếp đến quá trình đổi mới công nghệ của ngành sản xuất dược phẩm TPHCM - một trong bốn ngành công nghiệp ưu tiên của TP nên hoàn toàn phù hợp với chủ trương của Thành ủy, UBND TP trong việc đầu tư, hỗ trợ phát triển các ngành công nghiệp.
Những năm gần đây ngành công nghiệp Dược VN đã phát triển mạnh với gần 100 nhà máy đạt tiêu chuẩn của WHO-GMP. Với 10.000 dược phẩm cung ứng ra thị trường, đạt doanh thu khoảng 600 triệu USD, tương đương 55% nhu cầu thuốc sử dụng trong nước. Riêng TPHCM có trên 20 nhà máy sản xuất thuốc.
Theo ông Trần Tựu, hiện có 7 DN hoạt động sản xuất kinh doanh lĩnh vực dược trong các KCX - KCN TPHCM. Đó là: Công ty Cổ phần Dược phẩm Sa Vi - Savipharm (KCX Tân Thuận), Công ty TNHH một thành viên Mebipharm (KCN Tân Bình), Công ty Cổ phần Dược phẩm 2-9 - Nadypha (KCN Cát Lái 2), Công ty Cổ phần Dược phẩm 3-2 (KCN Cát Lái 2), Công ty Dược phẩm Ampharco (KCN Tân Bình), Công ty Cổ phần Dược phẩm (KCN Tân Bình), Công ty Cổ phần Dược phẩm Cần Giờ (KCN Tây Bắc Củ Chi). 7 DN đều là hội viên của Chi hội ngành Dược. Các sản phẩm đạt các Dược điển trên thế giới như: Dược điển Anh (BP), Mỹ (USP), Cộng đồng Châu Âu (BP) và Dược điển VN 3. Hầu hết các sản phẩm đã đạt tương đương hóa học và tương đương bào chế với thuốc nước ngoài.
- Ông Trần Tựu: Hoạt động chủ yếu của Chi hội Dược bao gồm: sinh hoạt, trao đổi kinh nghiệm ngành nghề, sinh hoạt khoa học công nghệ, tổ chức đào tạo chuyên đề chung, đầu tư và cùng khai thác hiệu quả các dự án trọng điểm với sự hỗ trợ của UBND TPHCM, Sở Khoa học & Công nghệ và Hepza. Bên cạnh đó, chi hội sẽ thảo luận, góp ý các văn bản, quy định của Chính phủ, Thành phố liên quan đến ngành nghề, bảo vệ quyền lợi chính đáng của các doanh nghiệp (DN)…
* Theo ông, để nâng cao chất lượng dược phẩm trong nước thì việc đổi mới, nâng cao trình độ công nghệ các DN Dược trong KCX- KCN TPHCM phải bắt đầu từ đâu?
- Việc đổi mới, nâng cao trình độ công nghệ là yêu cầu cần thiết để nâng cao chất lượng dược phẩm và nâng cao tính cạnh tranh trên thị trường. Điều này phụ thuộc vào chiến lược trung và dài hạn của từng DN. Để tranh thủ sự hỗ trợ của UBND TP, Sở Khoa học & Công nghệ Thành phố, đồng thời có thể trực tiếp hỗ trợ, khai thác các thành quả hợp tác của giữa các DN Dược trong KCX - KCN TPHCM, theo tôi có 3 hoạt động được xem là khởi đầu:
- Đào tạo nâng cao trình độ công nghệ dược với các kiến thức mới về quản lý nhà máy, kỹ năng về nghiên cứu khoa học, phát triển sản phẩm mới.
- Đầu tư đổi mới công nghệ bào chế thuốc (có thể là các cụm thiết bị, các dây chuyền trọng yếu…).
- Xây dựng trung tâm đánh giá tương đương sinh học (TĐSH) và sinh khả dụng (SKD).
* Vì sao phải xây dựng Trung tâm đánh giá TĐSH và SKD?
- Tồn tại lớn nhất của dược phẩm sản xuất trong nước là hầu hết chưa chứng minh được TĐSH và SKD nên chưa được sự tin cậy cao của giới y khoa và người tiêu dùng. Bộ Y tế đã thành lập 2 trung tâm đánh giá TĐSH và SKD. Nhưng, 2 trung tâm này quá tải, mỗi năm chỉ đánh giá được khoảng 20 thuốc với chi phí từ 300-500 triệu đồng/thuốc.
Cục Quản lý Dược đang dự thảo danh mục thuốc phải đánh giá TĐSH và SKD. Bộ Y tế cũng khuyến khích các DN kiểm tra TĐSH và SKD. Việc đầu tư xây dựng trung tâm đánh giá TĐSH và SKD tại một trong các DN thuộc Chi hội ngành Dược để sử dụng chung cho chính các DN rất cần thiết và cấp bách. Vừa qua, Công ty Savipharm đã tiến hành tham vấn với lãnh đạo Bệnh viện Đại học Y Dược, với các tổ chức khoa học về dược trong và ngoài nước cùng một số DN dược và đã đạt được sự đồng thuận, khẳng định tính khả thi của dự án này.
Các cơ quan quản lý Nhà nước, như Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Sở Khoa học & Công nghệ, Hepza cũng nhất trí ủng hộ. Trung tâm đánh giá TĐSH và SKD sẽ phục vụ trước hết cho các DN trong Chi hội ngành Dược. Các DN trên địa bàn với chi phí hợp lý, sẽ được tham gia vào việc đánh giá tương đương chất lượng dược phẩm do DN mình sản xuất. Từ đây mới có cơ sở đối chiếu với các dược phẩm của nước ngoài, kịp thời điều chỉnh về chất lượng, tạo niềm tin cho các giới y khoa và người dùng thuốc. Quan trọng hơn là trực tiếp góp phần tiết kiệm chi phí điều trị khi phải dùng thuốc ngoại của người bệnh và tiết kiệm ngân sách y tế.
* Nhà nước cần có chính sách hỗ trợ như thế nào đối với việc đổi mới công nghệ của các DN, đặc biệt là đối với Trung tâm Đánh giá TĐSH và SKD?
- Việc đào tạo nâng cao trình độ công nghệ ngành dược là dự án nhỏ, có thể tiến hành ngay với sự hỗ trợ từ quỹ hỗ trợ công nghệ mới và đào tạo của TPHCM. Vốn cho việc đầu tư đổi mới công nghệ bào chế thuốc chủ yếu là từ DN, song cần có sự ưu tiên hỗ trợ lãi suất theo chủ trương của UBND TP.HCM.
Dự án đầu tư Trung tâm Đánh giá TĐSH và SKD có tác dụng trực tiếp đến quá trình đổi mới công nghệ của ngành sản xuất dược phẩm TPHCM - một trong bốn ngành công nghiệp ưu tiên của TP nên hoàn toàn phù hợp với chủ trương của Thành ủy, UBND TP trong việc đầu tư, hỗ trợ phát triển các ngành công nghiệp.
Những năm gần đây ngành công nghiệp Dược VN đã phát triển mạnh với gần 100 nhà máy đạt tiêu chuẩn của WHO-GMP. Với 10.000 dược phẩm cung ứng ra thị trường, đạt doanh thu khoảng 600 triệu USD, tương đương 55% nhu cầu thuốc sử dụng trong nước. Riêng TPHCM có trên 20 nhà máy sản xuất thuốc.
Theo ông Trần Tựu, hiện có 7 DN hoạt động sản xuất kinh doanh lĩnh vực dược trong các KCX - KCN TPHCM. Đó là: Công ty Cổ phần Dược phẩm Sa Vi - Savipharm (KCX Tân Thuận), Công ty TNHH một thành viên Mebipharm (KCN Tân Bình), Công ty Cổ phần Dược phẩm 2-9 - Nadypha (KCN Cát Lái 2), Công ty Cổ phần Dược phẩm 3-2 (KCN Cát Lái 2), Công ty Dược phẩm Ampharco (KCN Tân Bình), Công ty Cổ phần Dược phẩm (KCN Tân Bình), Công ty Cổ phần Dược phẩm Cần Giờ (KCN Tây Bắc Củ Chi). 7 DN đều là hội viên của Chi hội ngành Dược. Các sản phẩm đạt các Dược điển trên thế giới như: Dược điển Anh (BP), Mỹ (USP), Cộng đồng Châu Âu (BP) và Dược điển VN 3. Hầu hết các sản phẩm đã đạt tương đương hóa học và tương đương bào chế với thuốc nước ngoài.
